Pro Human Biolaw

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Bibliografía - Biolaw and emerging technologies

Regulations

Regulations

  • Constitution

Italy

  • 33 Cost. Italiana
  • 2 e 33 Cost. Italiana
  • 2 Cost. Italiana
  • 32 COST. IT

Canadá

  • Legislation           

Spain

Health data

  • Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad.
  • Ley 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica
  • Ley 16/2003, de 28 de Mayo, de Cohesión y Calidad Del Sistema Nacional de Salud.
  • Ley 33/2011, de 4 de Octubre, General de Salud Pública
  • Ley 37/2007, de 16 de Noviembre, Sobre Reutilización de La Información Del Sector Público
  • Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, Básica Reguladora de La Autonomía Del Paciente y de Derechos y Obligaciones En Materia de Información y Documentación Clínica
  • Ley 44/2003, de 21 de Noviembre, de Ordenación de Las Profesiones Sanitarias
  • Ley Orgánica 3/2018, de 5 de Diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de Los Derechos Digitales

Artificial intelligence

  • Ley 40/2015, de 1 de Octubre, de Régimen Jurídico Del Sector Público 

France

Health data

Artificial intelligence

Italy

  • Regolamento europeo 2016/679
  • Regolamento UE 2016/679
  • Legge n. 40/2004

 Europe

Health data

  • Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients” rights in cross-border healthcare, Pub. L. No. 32011L0024, OJ L 088 (2011). http://data.europa.eu/eli/dir/2011/24/oj/eng.
  • Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the Protection of Natural Persons with Regard to the Processing of Personal Data and on the Free Movement of Such Data, and Repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (Text with EEA Relevance), 2016/679 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj

Artificial Intelligence

  • Decrees

 Spain

  • Real Decreto 3/2010, de 8 de Enero, Por El Que Se Regula El Esquema Nacional de Seguridad En El Ámbito de La Administración Electrónica
  • Real Decreto 4/2010, de 8 de Enero, Por El Que Se Regula El Esquema Nacional de Interoperabilidad En El Ámbito de La Administración Electrónica
  • Real Decreto 183/2004, de 30 de Enero, Por El Que Se Regula La Tarjeta Sanitaria Individual
  • Real Decreto 1093/2010, de 3 de Septiembre, Por El Que Se Aprueba El Conjunto Mínimo de Datos de Los Informes Clínicos En El Sistema Nacional de Salud
  • Real Decreto 1495/2011, de 24 de Octubre, Por El Que Se Desarrolla La Ley 37/2007, de 16 de Noviembre, Sobre Reutilización de La Información Del Sector Público, Para El Ámbito Del Sector Público Estatal
  • Real Decreto 1718/2010, de 17 de Diciembre, Sobre Receta Médica y Órdenes de Dispensación
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de Julio, Por El Que Se Aprueba El Texto Refundido de La Ley de Garantías y Uso Racional de Los Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de Abril, de Medidas Urgentes Para Garantizar La Sostenibilidad Del Sistema Nacional de Salud y Mejorar La Calidad y Seguridad de Sus Prestaciones

 France

  • Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l”obligation de certification des logiciels d”aide à la prescription médicale et des logiciels d”aide à la dispensation prévue à l”article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, Pub. L. No. 2014–1359 (2014).
  • Ordonnance n° 2017-29 du 12 janvier 2017 relative aux conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique – Légifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000033860800/.
  • Décret n° 2018-137 du 26 février 2018 relatif à l”hébergement de données de santé à caractère personnel, 2018-137 § (2018).
  • Arrêté du 11 juin 2018 portant approbation du référentiel d”accréditation des organismes de certification et du référentiel de certification pour l”hébergement de données de santé à caractère personnel – Légifrance. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000037116528?r=UUZqyt6zBu
  • Arrêté du 29 novembre 2019 portant approbation d”un avenant à la convention constitutive du groupement d”intérêt public « Institut national des données de santé » portant création du groupement d”intérêt public « Plateforme des données de santé (278AD). https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000039433105.
  • Arrêté du 21 avril 2020 complétant l”arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d”organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l”épidémie de covid-19 dans le cadre de l”état d”urgence sanitaire, Pub. L. No. JORF n°0098 du 22 avril 2020 texte n°8, 0098 JORF (2020). https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041812657&categorieLien=id.
  • Décret no 2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d”information mentionnés à l”article 11 de la loi no 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l”état d”urgence sanitaire et complétant ses dispositions, texte 12, 13 mai 2020 (2020). https://www.legifrance.gouv.fr/jo_pdf.do?id=JORFTEXT000041869923.